Der Nachweis wird nicht am Gerät geführt, sondern an der Charge. Wer nur die Wartungsberichte des Sterilisators vorlegt, hat die falsche Hälfte dokumentiert.
Die drei Ebenen des Nachweises
Erstens die Validierung des Verfahrens: der einmalige und regelmäßig zu wiederholende Nachweis, dass das Gerät mit der konkreten Beladung das gewünschte Ergebnis erzielt.
Zweitens die Routineprüfung: die wiederkehrende Kontrolle, dass das Gerät weiterhin so arbeitet wie bei der Validierung.
Drittens die Chargendokumentation: der Nachweis für jeden einzelnen Zyklus, dass er korrekt abgelaufen ist und welche Instrumente er enthielt.
Alle 3 Ebenen sind erforderlich. Eine Praxis mit vollständiger Validierung, aber ohne Chargendokumentation kann für den einzelnen Behandlungsfall nichts belegen.
Was zu jeder Charge gehört
Datum, Gerät, Programm, Chargennummer, Beladung, Ergebnis der Prüfung und die Freigabe durch eine namentlich benannte Person. Sieben Angaben, die meist automatisch erfasst werden, außer der letzten.
Die Freigabe ist der Punkt, der am häufigsten fehlt. Ein Protokoll ohne Freigabe belegt, dass ein Zyklus lief, aber nicht, dass jemand das Ergebnis geprüft und die Instrumente zur Anwendung freigegeben hat.
Verknüpfen Sie die Chargennummer mit dem Behandlungsfall. Nur so lässt sich im Schadensfall zurückverfolgen, welche Charge bei welchem Patienten verwendet wurde, und genau diese Rückverfolgbarkeit ist der Zweck der ganzen Dokumentation.
| Ebene | Inhalt |
|---|---|
| Validierung | Nachweis, dass Gerät und Beladung das Ergebnis erzielen |
| Routineprüfung | wiederkehrende Kontrolle des gleichbleibenden Ablaufs |
| Chargendokumentation | Nachweis je einzelnem Zyklus |
| Angaben je Charge | Datum, Gerät, Programm, Nummer, Beladung, Ergebnis, Freigabe |
| Fehlt am häufigsten | die namentliche Freigabe |
| Zweck | Rückverfolgbarkeit bis zum Behandlungsfall |
| Bei einer Begehung geprüft | Plan, Einstufung, Berichte, Chargen, Einweisungen |
| Vermutungswirkung | bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung |
| Dauer einer Begehung | 2 bis 4 Stunden |
| Interne Begehung | 2-mal im Jahr, je 2 Stunden |
| Ansprechperson | genau 1 |
Was bei einer Begehung geprüft wird
Der Hygieneplan, die Zuordnung der Instrumente zu Einstufungen, die Validierungs- und Routineprüfberichte, die Chargendokumentation der letzten Monate und die Einweisungsnachweise des Personals.
Die Aufbereitung wird als ordnungsgemäß vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der RKI-Kommission und des Bundesinstituts beachtet wird. Ein Verweis darauf im Plan erspart die Begründung des eigenen Verfahrens.
Rechnen Sie mit einer Begehung, die 2 bis 4 Stunden dauert. Eine Praxis mit vollständigem Ordner ist in der Hälfte der Zeit durch, weil keine Unterlagen gesucht werden müssen.
Die Vorbereitung, die sich lohnt
Eine interne Begehung 2-mal im Jahr, mit derselben Liste, die die Behörde nutzt. Zwei Stunden je Durchgang, also 4 Stunden im Jahr, decken die gesamte Papierseite ab.
Eine benannte Person, die bei der Begehung spricht. Drei Personen, die gleichzeitig antworten, erzeugen Widersprüche, und Widersprüche erzeugen weitere Fragen.
Und eine Sofortablage für Nachweise. Jeder Beleg, der nicht am Tag seiner Entstehung abgelegt wird, ist bei der Begehung mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auffindbar.
Quellen
Häufige Fragen
Welche Nachweise sind nötig?
Validierung, Routineprüfung und Chargendokumentation. Alle drei Ebenen, nicht nur eine.
Was gehört zu jeder Charge?
Datum, Gerät, Programm, Chargennummer, Beladung, Prüfergebnis und die namentliche Freigabe.
Was fehlt am häufigsten?
Die Freigabe. Ein Protokoll ohne sie belegt nur, dass ein Zyklus lief.
Wie bereitet man eine Begehung vor?
Mit zwei internen Durchgängen im Jahr, je 2 Stunden, und einer benannten Ansprechperson.