Rückverfolgbarkeit heißt: Von einem Patienten aus muss sich jedes verwendete Material bis zur Charge und zum Lieferanten zurückverfolgen lassen. Diese Kette ist nur so stark wie ihr schwächstes Glied.
Wofür die Kette gebraucht wird
Für den Rückruf. Wird eine Charge vom Hersteller zurückgerufen, muss die Praxis innerhalb kurzer Zeit sagen können, bei welchen Patienten sie verwendet wurde.
Für den Schadensfall. Wenn ein Material versagt, entscheidet die Dokumentation darüber, ob die Praxis auf den Hersteller verweisen kann oder ob sie selbst in der Verantwortung steht.
Und für die Begehung. Produkte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und benutzt werden, und die Dokumentation ist der Beleg dafür.
Was je Material zu erfassen ist
Bezeichnung, Hersteller, Chargen- oder Seriennummer, Verfallsdatum, Lieferant, Eingangsdatum und der Behandlungsfall der Verwendung. Sieben Angaben, von denen die ersten 5 auf der Verpackung stehen.
Der Aufkleber auf der Verpackung ist deshalb der praktikabelste Weg: abziehen und in die Akte kleben oder scannen. Das kostet wenige Sekunden je Fall.
Bei implantierbaren Produkten sind die Anforderungen strenger. Prüfen Sie für Ihr Leistungsspektrum gesondert, welche zusätzlichen Pflichten gelten, statt eine einheitliche Regel anzuwenden.
| Punkt | Wert |
|---|---|
| Zweck 1 | Rückruf einer Charge |
| Zweck 2 | Schadensfall und Verantwortungszuordnung |
| Zweck 3 | Nachweis bei einer Begehung |
| Zu erfassen | Bezeichnung, Hersteller, Charge, Verfall, Lieferant, Eingang, Behandlungsfall |
| Praktikabler Weg | Aufkleber der Verpackung in die Akte |
| Bei implantierbaren Produkten | strengere Anforderungen, gesondert prüfen |
| Anwenderpflicht | nur Personen mit erforderlicher Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung |
| Einweisung | erforderlich, mit benannten Ausnahmen |
| Dokumentationspflicht | bei aktiven nicht implantierbaren Produkten |
| Bei 12 Behandlungen und 2 Materialien | 24 Erfassungen am Tag, rund 5.300 im Jahr |
| Zeitaufwand | rund 15 Stunden im Jahr bei 10 Sekunden je Erfassung |
| Stichprobe | 10 Fälle je Quartal, je 2 Minuten |
Die Einweisung, die dazugehört
Produkte dürfen nur von Personen betrieben oder benutzt werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Produktes ist erforderlich.
Sie entfällt, wenn eine Gebrauchsanweisung nach den unionsrechtlichen Vorschriften nicht erforderlich ist oder wenn bereits eine Einweisung in ein baugleiches Produkt stattgefunden hat.
Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht implantierbarer Produkte ist in geeigneter Form zu dokumentieren. Diese Dokumentation wird bei einer Begehung regelmäßig verlangt und ist selten vollständig.
Der Aufwand im Alltag
Bei 12 Behandlungen am Tag und im Schnitt 2 dokumentationspflichtigen Materialien sind das 24 Erfassungen täglich, also rund 5.300 im Jahr bei 220 Öffnungstagen.
Bei 10 Sekunden je Erfassung sind das rund 15 Stunden im Jahr. Mit einem Scanner sinkt dieser Wert deutlich, ohne einen strukturierten Ablauf steigt er auf ein Vielfaches.
Prüfen Sie einmal im Quartal 10 zufällige Behandlungsfälle auf Vollständigkeit. Vierzig Stichproben im Jahr, je 2 Minuten, zeigen zuverlässiger als jede Anweisung, ob der Ablauf tatsächlich gelebt wird.
Quellen
Häufige Fragen
Wofür braucht man die Rückverfolgbarkeit?
Für Rückrufe, für den Schadensfall und als Nachweis bei einer Begehung.
Was ist je Material zu erfassen?
Bezeichnung, Hersteller, Chargennummer, Verfallsdatum, Lieferant, Eingangsdatum und der Behandlungsfall.
Wann entfällt eine Einweisung?
Wenn keine Gebrauchsanweisung erforderlich ist oder bereits in ein baugleiches Produkt eingewiesen wurde.
Wie viel Zeit kostet das?
Bei rund 5.300 Erfassungen im Jahr und 10 Sekunden je Fall etwa 15 Stunden.