Die Verordnung verlangt validierte Verfahren und nennt einen Weg, auf dem die ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird. Wer diesen Weg geht, diskutiert bei einer Begehung deutlich weniger.
Was die Verordnung verlangt
Die Aufbereitung von Produkten, die keimarm oder steril angewendet werden, ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.
Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten dürfen dabei nicht gefährdet werden. Das gilt auch für Produkte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
Validiert heißt: mit einem Verfahren, dessen Wirksamkeit nachgewiesen und dokumentiert ist. Ein Gerät, das lediglich läuft, erfüllt diese Anforderung nicht.
Die Vermutungswirkung
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet wird.
Diese Vermutungswirkung ist der praktische Kern der Vorschrift. Wer sich an die Empfehlung hält, muss die Eignung seines Verfahrens nicht selbst begründen.
Für Produkte mit besonders hohen Anforderungen ist zusätzlich eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Stelle Voraussetzung. Prüfen Sie, welche Ihrer Instrumente in diese Gruppe fallen.
| Punkt | Vorgabe oder Wert |
|---|---|
| Grundpflicht | geeignete validierte Verfahren |
| Maßstab | Angaben des Herstellers |
| Ziel | nachvollziehbar gewährleisteter Erfolg |
| Gilt auch für | Produkte vor der erstmaligen Anwendung |
| Vermutungswirkung | bei Beachtung der Empfehlung von RKI-Kommission und Bundesinstitut |
| Bei besonders hohen Anforderungen | Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems |
| Plan je Instrumentengruppe | Einstufung, Verfahren, zuständige Person |
| Nachweise | Chargen, Routineprüfungen, Wartung, Validierung, Einweisung |
| Fehlt meistens | die Abweichungsreihe |
| Bei 4 Zyklen und 220 Tagen | 880 Chargen im Jahr |
| Zeitunterschied von Hand zu automatisiert | rund 29 Stunden im Jahr |
| Sichtprüfung | monatlich, 10 Minuten |
Was der Hygieneplan enthält
Er ordnet jedem Instrument eine Einstufung zu, beschreibt für jede Einstufung das Verfahren und benennt die zuständige Person. Drei Angaben je Instrumentengruppe.
Dazu die Nachweise: Chargendokumentation, Ergebnisse der Routineprüfungen, Wartungs- und Validierungsberichte der Geräte, Einweisungsnachweise des Personals.
Und die Abweichungsreihe: was auffiel, wann, wer entschieden hat, was mit der Charge geschah. Dieser Teil fehlt in den meisten Plänen und ist der, der eine gelebte Aufbereitung von einer beschriebenen unterscheidet.
Der Umfang, ehrlich gerechnet
Bei 4 Sterilisationszyklen am Tag und 220 Öffnungstagen sind das 880 Chargen im Jahr. Jede braucht eine Dokumentation, und von Hand ist das eine spürbare Last.
Ein Gerät mit Protokolldruck oder digitaler Ablage nimmt diese Arbeit ab. Rechnen Sie 2 Minuten je Charge von Hand gegen wenige Sekunden automatisiert, also rund 29 Stunden im Jahr Unterschied.
Prüfen Sie trotzdem stichprobenartig von Hand. Ein Drucker ohne Papier oder eine Ablage ohne Speicherplatz erzeugt eine Lücke, die erst bei der Begehung auffällt, und eine monatliche Sichtprüfung von 10 Minuten verhindert das.
Quellen
Häufige Fragen
Was verlangt die Verordnung zur Aufbereitung?
Geeignete validierte Verfahren unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, mit nachvollziehbar gewährleistetem Erfolg.
Was ist die Vermutungswirkung?
Wird die gemeinsame Empfehlung der RKI-Kommission und des Bundesinstituts beachtet, wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet.
Was fehlt in den meisten Hygieneplänen?
Die Abweichungsreihe: was auffiel, wann, wer entschied und was mit der Charge geschah.
Wie viele Chargen fallen an?
Bei 4 Zyklen am Tag und 220 Öffnungstagen rund 880 im Jahr.